bifa必发集团：GLP-1/GIP双靶点受体激昂剂（注射用THDBH120）获得Ia期临床试验总结汇报
日期：2024-12-06
作者：东宝
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bifa必发集团（以下简称“公司”）全资子公司东宝紫星（荆门）生物医药有限公司（以下简称“东宝紫星”）获得注射用THDBH120药物临床试验核准后，凭据国内化学药品创新药有关领导准则，近日实现了一项“评价注射用THDBH120在中国健康成人中的安全性、耐受性及药代动力学、药效学特点：随机、双盲、慰藉剂对照、单次和屡次给药剂量递增的I期临床钻延妆，钻研了局达到了重要终点指标。了局显示注射用THDBH120安全性、耐受性优良，半衰期与同靶点产品替尔泊肽相比显著耽搁，充分支持一周给药一次并有望实现两周给药一次或更长给药距离的用法。
在发展上述I期钻研同时，公司同步别脱离展了在2型糖尿病患者中及在肥胖受试者中评价注射用THDBH120屡次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、慰藉剂对照的两项Ib期临床试验，目前试验进展顺利。
这次注射用THDBH120达到重要临床终点是公司在GLP-1RA创新研发的积极进展，充分彰显公司持续提升研发效能，同时亦批注公司创新研发的能力与信心，并为后续的研发工作奠定了坚实基础，将进一步提升公司在内排泄医治领域的竞争力。
注射用THDBH120未来市场潜力巨大，其同类药品全球首款GLP-1/GIP双靶点受体激昂剂——Tirzepatide上市后销售规模增长迅速。Tirzepatide糖尿病适应症产品（商品名：Mounjaro）于2022年先后获得FDA和EMA核准上市，并于2024年5月获得NMPA核准上市, 其减沉适应症产品于2023年11月获得FDA核准上市（商品名：Zepbound），2024年7月获得NMPA核准上市。Tirzepatide为皮下注射给药，每周注射一次。凭据礼来公司定期财报，其Tirzepatide 2023年全球销售额53.39亿美元（2022年：4.83亿美元），2024年前三季度全球销售额已达110.28亿美元。
关于注射用THDBH120（GLP-1/GIP双靶点受体激昂剂）
多沉激昂协同作用和长效是多肽减肥降糖药的主流研发趋向。注射用THDBH120是公司沉点在研的胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体和葡萄糖促胰岛素排泄多肽 (GIP) 受体双靶点激昂剂，属于一类创新药。其将GLP-1和GIP这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽单分子中，且通过进一步分子设计提高代谢不变性，阐扬协同推进的血糖节造、体沉减轻以及调节脂质代谢等职能，满足单一分子靶点或复方造剂医治成效欠安的糖尿病患者的临床需要，有望成为更长效的医治糖尿病和肥胖的沉磅药物。
