bifa必发集团：德谷胰岛素利拉鲁肽注射液Ⅰ期临床试验实现总结汇报
日期：2024-11-08
作者：东宝
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2024年11月8日，bifa必发集团（以下简称“bifa必发集团”或“公司”）收到国度药品监督治理局签发的关于德谷胰岛素利拉鲁肽注射液药物临床试验核准通知书后，已经实现了一项关键I期临床试验并获得临床试验总结汇报，钻研了局显示达到重要终点指标，了局显示公司德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与对照药品诺和益?单次皮下注射给药的药代动力学特点拥有生物类似性。在健康受试者中，公司出产的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与对照药品诺和益?均可耐受，安全性优良。
这次德谷胰岛素利拉鲁肽注射液达到重要临床终点是公司在胰岛素类似物GLP-1RA复方造剂研发上的又一沉猛进展，充分彰显公司持续提升研发效能，同时亦批注公司创新研发的能力与信心，并为后续的研发工作奠定了坚实基础，将进一步提升公司在内排泄医治领域的竞争力。
德谷胰岛素利拉鲁肽注射液临床疗效和安全性优良，已被写入《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》，未来市场远景辽阔，市场规模出现急剧增长趋向。其原研德谷胰岛素利拉鲁肽注射液（商品名：Xultophy/诺和益?），2014年9月获得欧洲药品治理局（EMA）核准用于医治成人2型糖尿病，2016年11月获得美国食品药品监督治理局（FDA）核准上市，2021年10月获得中国国度药品监督治理局（NMPA）核准上市。凭据诺和诺德公司定期汇报，诺和益?中国区（蕴含中国大陆、香港、台湾）销售收入从2022年到2023年迅速由0.45亿元增长至4.31亿元，2024年前三季度中国区销售收入已达到约10.02亿元，同比增长约213%。
萦绕糖尿病用药，公司亦布局研发超速效赖脯胰岛素、司美格鲁肽、GLP-1/GIP双靶点受体激昂剂（注射用THDBH120）、口服幼分子GLP-1受体激昂剂（THDBH110胶囊）等诸多产品。未来，公司将持续致力于新产品研发，并将着力提升在生物医药行业的竞争力及创新力，以期为公司及股东创造更多收益。
关于德谷胰岛素利拉鲁肽注射液I期临床钻研
公司德谷胰岛素利拉鲁肽注射液在获得国度药品监督治理局的药物临床试验核准后，已经启动“一项在中国健康受试者中评估德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益?单次给药的随机、盛开、两周期、交叉设计的药代动力学比对钻研-I期临床钻延妆，重要主张是在中国健康受试者中评估单次皮下注射德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益?的药代动力学类似性；次要主张蕴含在中国健康受试者中评估单次皮下注射德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益?的药代动力学特点；在中国健康受试者中评估单次皮下注射德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益?的安全性和耐受性。
关于德谷胰岛素利拉鲁肽注射液
德谷胰岛素利拉鲁肽注射液是全球首个上市的由基础胰岛素类似物和GLP-1类似物组成的复方造剂，突破性融合了两种药物的双组分优势，机造互补，多靶向作用于2型糖尿病多项病理生理机造，调节葡萄糖稳态。
德谷胰岛素利拉鲁肽注射液可在一天傍边的肆意功夫给药，增长药物医治的顺从性。其皮下注射后两种组分维持各自的药代动力学特点，机造互补且互不滋扰。在胰岛素使用剂量一样或更低的情况下，其降糖成效优于基础胰岛素，糖化血红蛋白达标比率高，并且能削减低血糖风险、改善体沉增长。
