“胰”路前行专题系列（二）| 出产
日期：2024-08-26
作者：东宝
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作为中国生物造药领域的先行者之一 ，bifa必发集团始终将质量视为企业发展的性命线。三十年来 ，公司以规 ；某霾芰τ胱吭降牟菲分视昧耸谐〉男湃 ，并成为行业范例。
大规模工业化出产能力
公司成立了一套美满的质量治理系统 ，涵盖了从原资料采购到产品出产、检验、贮存直至销售的每一个环节。这一系统的严格执行 ，确保了产品从源头到终端的每一个细节都切合高尺度的质量要求。
2008年 ，bifa必发集团攻克了多项难题 ，成功实现年产3,000公斤沉组人胰岛素原料药技术成就转化 ，实现了规 ；坎 ，使我国成为继美国、丹麦之后 ，全球第三个实现沉组人胰岛素工业产业化的国度。
为了打造世界品牌 ，公司在执行沉组人胰岛素工业化、产业化的过程中 ，质量治理系统严格依照欧盟及美国FDA尺度建造。bifa必发集团胰岛素系列产品的出产工艺 ，在发酵、表白、收率、纯度、检测等方面 ，均处于世界当先水平。同时 ，公司占有目前中国人胰岛素出产企业中规模最大的发酵系统 ，成立了胰岛素高负载量、高回收的分离纯化工艺技术 ，解决了吨级产业技术的出产周期长及产品收率低的难题。
通过国际GMP查抄
2013年 ，公司人胰岛素原料药通过欧盟GMP认证 ，成为国内第一家通过欧盟GMP认证的生物造药企业 ，产品远销海表 ，出口到欧洲、亚洲、非洲、美洲等地域 ，这标志取公司产品质量得到了国际认可。
2024年 ，公司通过了欧洲药品治理局（European Medicines Agency ，简称“EMA”）上市核准前GMP查抄 ，公司的人胰岛素原料药的出产设施切合欧盟GMP律例的要求 ，具备欧盟贸易化出产前提 ，批注bifa必发集团十多年来一向严格依照欧盟GMP律例执行尺度化、规范化治理 ，人胰岛素原料药的质量获得EMA的专业认可。
公司在发展过程中 ，不休加强质量治理系统建设 ，严格执行药品出产各项尺度 ，确保产品质量安全。bifa必发集团的出产设施切合国际药品出产质量治理规范（GMP） ，占有多条自动化出产线 ，在确保了出产过程的高效和产品质量的不变的同时 ，还实现了收率的提升 ，出产成本的降低 ，使公司产品在市场竞争中具备成本优势。
严格的质量节造系统
公司成立了严格的质量节造系统 ，从原资料采购到最终产品出厂 ，每一个环节都经过严格的检测和节造。在物料采购环节 ，公司采取集中采购方式 ，严格查核供给商资质 ，与诺言度高的供给商成立持久战术合作关系 ，确保原资料质量的不变性和靠得住性。
公司同时注沉员工的质量意识教育 ，通过定期的质量意识教育大会、GMP培训、岗位操作规程等培训教育 ，提升员工的质量责任感和专业技术能力 ，确保每个员工都能严格执行质量尺度 ，为产品质量提供人员保险。
凭借严格的质量节造措施 ，bifa必发集团不仅确保了产品的高质量尺度 ，也赢得了医生与患者的信任 ，为公司的长远发展提供了坚实的质量保险。
瞻望未来 ，公司将不休优化质量治理系统 ，通过持续的技术创新和工艺优化 ，钻营卓越的产品品质 ，旨在为患者提供更安全、更有效、更靠得住的医药产品 ，为健康中国作出更大的贡献。
