bifa必发集团：GLP-1/GIP双靶点受体激昂剂（注射用THDBH120）降糖适应症Ib期临床试验实现首例患者给药
日期：2024-06-20
作者：东宝
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bifa必发集团（以下简称“公司”）全资子公司东宝紫星（荆门）生物医药有限公司收到国度药品监督治理局药品审评中心（CDE）签发的关于注射用THDBH120药物临床试验核准通知书后，已经启动Ib期降糖临床试验，并于近日实现首例患者给药。
这次注射用THDBH120实现Ib期降糖临床试验首例患者给药是在临床阶段的进一步索求，为后续开发钻研提供靠得住凭据。此表，“评价注射用THDBH120在中国健康成人中的安全性、耐受性及药代动力学、药效学特点的Ia期临床钻延坠佚顺利发展，将于近期发展最后一个剂量组。未来公司将加快推动注射用THDBH120在糖尿病适应症和减沉适应症的研发进度，并进一步索求和挖掘其他适应症的潜力，以实现产品价值最大化。
注射用THDBH120未来市场潜力巨大，其同类药品全球首款GLP-1/GIP双靶点受体激昂剂——Tirzepatide上市后销售规模增长迅速。Tirzepatide糖尿病适应症产品（商品名：Mounjaro）于2022年先后获得FDA和EMA核准上市，并于2024年5月获得NMPA核准上市, 其减沉适应症产品（商品名：Zepbound）于2023年11月获得FDA核准上市。凭据礼来公司定期财报，其Tirzepatide2023年全球销售额53.39亿美元（2022年：4.83亿美元），2024年一季度全球销售额已达23.24亿美元。
关于注射用THDBH120（GLP-1/GIP双靶点受体激昂剂）
注射用THDBH120是公司沉点在研的胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体和葡萄糖促胰岛素排泄多肽 (GIP) 受体双靶点激昂剂，属于一类创新药。其将GLP-1和GIP这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽单分子中，且通过进一步分子设计提高代谢不变性，改善血糖节造，满足单一分子靶点或复方造剂医治成效欠安的糖尿病患者的临床需要，有望成为更长效的医治糖尿病的沉磅药物。除糖尿病适应症表，公司已于2024年4月获得注射用THDBH120减沉适应症的药物临床试验核准通知书。
关于注射用THDBH120（GLP-1/GIP双靶点受体激昂剂）Ib期临床试验
注射用THDBH120在获得国度药品监督治理局的药物临床试验核准后，凭据国内化学药品创新药有关领导准则，公司已经启动一项“在中国成人2型糖尿病患者中评价注射用THDBH120屡次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、慰藉剂对照的Ib期临床试验”，重要主张是评估2型糖尿病患者屡次皮下注射THDBH120后的安全性和耐受性；次要主张蕴含评估2型糖尿病患者屡次皮下注射THDBH120后的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）、免疫原性特点。
